Российская вакцина эффективна и безопасна - утверждается в статье, опубликованной в "The Lancet"

04.09.2020. Коронавирус в Испании. Российская вакцина безопасна. Вакцина Sputnik-V, разработанная российскими учеными, не вызвала неблагоприятных инцидентов  и вырабатывала антитела, согласно предварительным результатам клинических испытаний, подробно изложенных в исследовании, опубликованном в эту пятницу британским медицинским журналом «The Lancet».

 

 

Отчет опубликован через несколько недель после того, как Россия объявила о наличии вакцины против covid-19 под названием Sputnik V, но без предоставления подробностей клинических испытаний, что вызвало обеспокоенность в научном мире.

В исследовании подробно описаны первые результаты двух клинических испытаний на ранней стадии, в которых приняли участие 76 человек.

 

Экспертная группа обнаружила, что два состава - один замороженный и один лиофилизированный - двухкомпонентной вакцины являются «безопасными», поскольку они не вызвали  серьезных побочных реакций в течение более чем 42 дней и вызвали ответ антител у всех участников исследования в течение 21 дня.

 

 

Вторичные результаты испытаний (не столь значимые, как первичные) также привели к убеждению, что вакцины  в течение 28 дней вызывают Т-клеточные ответы, которые обнаруживают и убивают вторгшиеся патогены или инфицированные клетки.

Замороженный состав разработан для крупномасштабного использования, а лиофилизированный разработан с учетом труднодоступных участков, поскольку его можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

 

 

В исследовании объясняется, что вакцина включает два аденовирусных вектора - так называемый «рекомбинантный аденовирус человека типа 26 или rAd26-S и «рекомбинантный аденовирус человека типа 5 или rAd5-S, модифицированный для экспрессии «пикового белка». SARS-CoV-2 - ключевой инструмент, который вирус использует для проникновения в клетки человека.

В ходе испытаний аденовирусы были ослаблены, так что они не могут реплицироваться в клетках человека и не могут вызывать заболевания (поскольку они обычно вызывают простуду).

 

 

Согласно исследованию, эти типы аденовирусных векторов уже безопасно использовались во многих клинических испытаниях, в которых указывается, что эти вакцины нацелены на стимуляцию обоих звеньев иммунной системы: антител и Т-клеточные ответы, так что атакуют вирус, когда он циркулирует в организме, а также клетки, инфицированные SARS-CoV-2.

Ведущий автор Денис Логунов из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (Россия) прокомментировал, что «когда аденовирусные вакцины попадают в клетки человека, они генерируют генетический код для пикового белка  SARS-CoV-2». , который заставляет клетки производить этот белок.

По его словам, это помогает «научить иммунную систему распознавать вирус SARS-CoV-2 и атаковать его», хотя «для формирования сильного иммунного ответа против вируса важно обеспечить бустерную вакцину».

 

 

В этом смысле Логунов указал, что бустерные вакцины, в которых используется тот же аденовирусный вектор, «могут не вызывать эффективного ответа, поскольку иммунная система может распознавать и атаковать вектор», и это «предотвратит попадание вакцины в клетки организма. 

Таким образом, были использованы два различных типа аденовирусных векторов «в попытке предотвратить выработку иммунной системой иммуннитета к этому вектору».

 

Испытания проводились в двух российских больницах с участием взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, которые были изолированы после регистрации для участия в клинических испытаниях и оставались в медицинских центрах в течение первых 28 дней.

 

 

Среди некоторых результатов было обнаружено, что оба препарата безопасны и хорошо переносятся, а наиболее частыми побочными эффектами являются боль в месте инъекции (у 58% участников), гипертермия (у 50%), боль в голова (42%), астения (28%) и боли в мышцах и суставах (24%).

После экспериментов ученые посчитали, что использование разных аденовирусов является эффективным способом вызвать «устойчивый иммунный ответ», но предупредили, что необходимы дополнительные исследования.

 

Что касается «ограничений» исследования, они включали короткий период наблюдения (42 дня); что это «небольшое» расследование; что некоторые части первой фазы испытаний включали только добровольцев мужского пола и что плацебо отсутствовало.

Что касается следующих этапов исследования, профессор Александр Гинзбург из вышеупомянутого центра заявил, что третий этап клинических испытаний вакцины будет включать 40 000 добровольцев разного возраста и групп риска и будет проводиться под постоянным наблюдением. 

Эпидемиолог Наор Бар-Зеев из Международного центра доступа к вакцинам (США), который не участвует в исследовании, со своей стороны предупредил, что все кандидаты на вакцины должны продемонстрировать, «что они безопасны и доказывают клиническую эффективность. долговечны (включая группы повышенного риска) в крупных рандомизированных исследованиях, прежде чем их можно будет использовать ».

Свяжитесь с нами:

zakharovsergei@mail.ru

Тел, WhatsApp, Viber, Telegram 

 +34 630917047

Мы на Facebook

Мы в Instagram

Write a comment

Comments: 0